Ur BioStock 13 augusti, 2024:

Respiratorius halvårssummering: positivt patentbesked och säkrad finansiell uthållighet

Respiratorius halvårsrapport för 2024 lyfter fram det positiva beskedet från överklagandenämnden gällande bolagets amerikanska patentansökan för formuleringen av VAL001. Dessutom har Respiratorius säkrat kapital genom en företrädesemission som förväntas säkerställa bolagets drift för de kommande två åren. Bolaget har nu fortsatta förhoppningar om att finna en avtalspartner för VAL001.

Patentframsteg under kvartalet

Bolagets nyligen publicerade Q2-rapport framhäver framstegen i arbetet med att säkra patentskydd för VAL001 – en viktig del i arbetet med att säkra en lämplig partner för projektet. Bolaget har haft en utmanande granskningsprocess i USA gällande patentansökan för formuleringen av valproat som utgör grunden för VAL001, men i april beslutade överklagandenämnden (PTAB) vid amerikanska patentverket (USPTO) att upphäva samtliga invändningar mot patentansökan för VAL001 och att öppna ansökan igen utan nya hinder.

I juli meddelade Respiratorius att USPTO godkänt patentansökan för formuleringen av VAL001, vilket ger marknadsexklusivitet i minst 20 år från prioritetsdatumet (21 april 2016). Patentgodkännandet förväntas innebära ett ökat intresse för VAL001 bland potentiella partners, enligt bolaget.

Motsvarande ansökan godkändes i Japan under 2022 och i Kanada under 2023 och granskas för närvarande i Europa. Dessutom pågår granskningsprocessen i ett flertal länder för övriga patentfamiljer avseende användningen av valproat vid behandling av återfallande och refraktära patienter, samt förfinad ansökan om formulering av valproat.

Stärkt kassa

En annan viktig milstolpe under andra kvartalet var kapitalanskaffningen som genomfördes i juni och som tillförde Respiratorius initialt cirka 14,3 Mkr före emissionskostnader. Totalt tecknades cirka 50 procent av företrädesemissionen. Kapitalanskaffningen förväntas förlänga den finansiella uthålligheten i bolaget med ungefär två år.

Bolagets vd Johan Drott berättar mer om vad kapitalet kommer användas till:

– Under den närmaste tiden kommer vi fokusera på kompletterande regulatoriska utvecklingsarbeten samt fördjupa och förstärka partneringprocessen, vilket är möjligt givet bolagets finansiella ställning.

Bolagets kassaflöde var -1,01 Mkr under andra kvartalet och -2,1 Mkr för halvåret, vilket betyder att bolaget har relativt låg kostnadsbild per kvartal.

Vd kommenterar kvartalets framsteg

BioStock hörde av sig till Respiratorius vd Johan Drott för att få veta mer om halvåret som har gått.

Först och främst, vilka budskap vill du skicka till era aktieägare efter detta halvår?

– Först och främst är vi tacksamma för stöd och deltagande i företrädesemissionen, liksom att en stor andel av garanterna valde att erhålla aktier istället för kontantersättning som garantiarvode. Finansieringen ger oss möjlighet att driva partnerprocessen vidare samt fokusera på interaktioner med regulatoriska myndigheter och experter.

Er amerikanska patentansökan är nu godkänd efter en lång och komplicerad process. Varför är patentgodkännande i USA särskilt viktigt för er?

– USA är den enskilt viktigaste marknaden och det var olyckligt att granskaren tidigare beslutade lägga ner ansökan. Att inte alla länder godkänt en patentansökan är inget ovanligt men det är negativt när en patentansökan blir avfärdad, speciellt i USA. Vi har nu fått upprättelse och via skyndsam handläggning fått ansökan godkänd och ett patent kommer utfärdas snarast möjligt.

Ni nämner att ni har ett löfte från en partner om att delfinansiera en fas III-studie för VAL001. Kan du ge mer detaljer om detta?

– Vi har en fortsatt dialog med en potentiell partner, som bland annat var drivande för att undersöka möjligheten att planera för en fas III-studie med fokus på Australien. När vi gemensamt kunde konkludera att Australien inte var möjligt meddelade de att de fortsatt står vid vår sida och är villiga att vara med att delfinansiera en fas III-studie.

– Denna partner är inte någon som är intresserad av att ta projektet till marknaden utan snarare en investerare och möjliggörare på global nivå som ser potentialen i VAL001.

Bolaget har även tillförts 14,3 Mkr genom en företrädesemission . Hur kommer ni använda kapitalet på ett så effektivt sätt som möjligt?

– Vi planerar för att i begränsad omfattning komplettera det regulatoriska utvecklingsarbetet. Driften av bolaget är kostnadseffektiv och det finns inget självändamål att bara hålla bolaget flytande. Vi har ett ansvar gentemot aktieägare och i slutändan patienterna. Vi kommer fortsätta jobba målmedvetet och kostnadseffektivt för att nå ett positivt avslut på partnerprocessen för VAL001.

Vad blir din första prioritet i höst när sommarledigheterna är över? 

– Vi kommer snarast möjligt utröna regulatoriska möjligheter för VAL001 samt hur vi kan fördjupa och utöka partnerprocessen.

Vad kan vi förvänta oss från Respiratorius innan 2024 är slut?

– Aktieägarna kan framförallt förvänta sig att vi jobbar målmedvetet och enträget. Det gav ju ett gott utfall i patentprocessen och vi hoppas att det positiva beskedet också skall vara gynnsamt för partnerprocessen.